Эфлейра (Нетакимаб)

Эфлейра показана пациентам с каким псориазом?

Эфлейрабиопрепарат для лечения бляшечного псориаза, назначаемый при недостаточной эффективности наружных лекарственных средств, когда показано ультрафиолетовая или системная (таблетки, капсулы, инъекции) терапия.

Эфлейра (нетакимаб)
Эфлейра

Действующий компонент препарата Эфлейра?

Нетакимаб, который ингибирует (связывает/блокирует/нейтрализует) вещество, вызывающее воспаление в поражённой псориазом коже и суставах – интерлейкин-17А (ИЛ-17A).

Эфлейра (нетакимаб) – генно-инженерное лекарственное средство?

Да, биологический препарат создан с помощью технологии рекомбинантной ДНК (в составе части ДНК человека и животного ламы), является моноклональным антителом (netakiMABMonoclonal AntiBody).

Откуда возникает ИЛ-17А в организме? Какую роль играет?

ИЛ-17А синтезируют клетки иммунной системы (Th17). ИЛ-17А защищает организм от инфекций на слизистых оболочках (например, грибов рода Candida, нередко вызывающих „молочницу“). При псориазе и некоторых других заболеваниях отмечается избыточное образование ИЛ-17А.

К чему ведёт избыток ИЛ-17A при псориазе?

К возникновению воспаления (проявления на коже: очаги с покраснением, утолщением/инфильтрацией, шелушением). Клетки кожи имеют рецепторы к ИЛ-17A. Установлено, что чем больше ИЛ-17A в крови, тем тяжелей псориаз (PASI). Блокада ИЛ-17 приводит к снижению скорости деления клеток кожи поверхностного слоя кожи (эпидермиса), уменьшению количества воспалительных иммунных  T-клеток в глубоком слое кожи (дерме), подавляет экспрессию (проявление) генов псориаза.
Видео: Psoriasis and beyond: targeting the IL-17 pathway

Какие ещё есть ингибиторы интерлейкина, показанные для лечения псориаза, можно купить в аптеках России? Их цена?

  • Раствор для подкожного введения Козэнтикс (активное вещество: Секукинумаб) производства Швейцарии. Стоимость разовой дозы (2 шприца по 150 мг) в аптеках примерно 80 000 ₽, но можно купить значительно дешевле (скидка до 66%) при участии в программе «Чистая Кожа» (чистая-кожа.рф), продолжающейся до 21 апреля 2020 г.
  • Раствор для подкожного введения Талс (активное вещество: Иксекизумаб) производства США. Цена первой разовой дозы (2 шприца по 80 мг) составляет примерно 162 000 ₽.
  • Раствор для подкожного введения Стелара (активное вещество: Устекинумаб) производства Швейцарии. Цена разовой дозы (1 шприц 45 мг) около 215 000 ₽.

Цена первого месяца лечения псориаза ингибиторами интерлейкина

Козэнтикс 8 инъекций ~ 320 000 р.
Талс 4 инъекции ~ 325 000 р.
Стелара 2 инъекции ~ 430 000 р.
Эфлейра 6 инъекций 45 000 р.

Стоимость ежемесячного лечения псориаза спустя 12 недель после его начала

Козэнтикс 2 инъекции ~ 80 000 р.
Талс 1 инъекция ~ 81 000 р.
Эфлейра 2 инъекции 15 000 р.

Козэнтикс или Талс более эффективны, чем Эфлейра?

Лечебная эффективность этих ингибиторов ИЛ-17А примерно одинаковая, скорость очищения кожи от псориаза при их применении наиболее быстрая (в отличие от биопрепарата Тремфея – ингибитора ИЛ-23 или „старых“ биопрепаратов: Стелара и др.)

Эфлейра – это таблетки или уколы?

Лекарство выпускается в форме раствора для подкожного введения (60 мг нетакимаба в 1 мл). В одной упаковке находятся два уже заполненных шприца (по 1 млкаждый) в автоинжекторах („ручках“ для автоматических уколов).

Разовая доза?

120 мг Нетакимаба (одна упаковка препарата Эфлейра).

Что включают 2 этапа лечения препаратом Эфлейра?

1-й этап (индукция, нагрузочная доза) → В первые 15 дней проводятся 3 введения препарата (1 раз в неделю, например, 1, 7 и 14 июля).

2-й этап (поддержание) → Начиная с 6-й недели осуществляется 1 введение в 4 недели.

1 введение Эфлейры – это 2 последовательные инъекции по 1 мл.

Как купить лекарство Эфлейра со скидкой?

Зайти на сайт производителя, где оставить заявку сразу на 3 упаковки. При этом 1 упаковка обойдётся в 15 000 ₽ (три – 45 000 ₽).
(Цены могут быть изменены.)

Во сколько обойдётся лечение псориаза в 1-й месяц?

При покупке лекарства Эфлейра с максимальной скидкой  цена терапии составит 45 000 ₽ (3 упаковки).

В последующие месяцы?

При максимальной скидке затраты на лечение составят 15 000 ₽ в 4 недели (1 упаковка).

Например, 1 августа 2019 г. Вы тратите на Эфлейру 45 000 ₽ (3 упаковки), затем следующий раз покупаете этот препарат 12 сентября 2019 г. за 15 000 ₽ (1 упаковка), после чего следующая покупка 10 октября 2019 г. и т.д.

Можно вводить препарат Нетакимаб реже, чем 1 раз в 4 недели?

Возможно, что некоторым пациентам для поддержания ремиссии псориаза будет достаточно более редкого введения биопрепарата и/или меньшей ежемесячной дозы на поддерживающем (втором) этапе.

Насколько эффективна Эфлейра для лечения псориаза?

Согласно информации, предоставленной производителем (2019 г.), спустя 12 недель после начала лечения препаратом Эфлейра PASI 75 зафиксирован примерно у 8 из 10 пациентов, при этом у каждого 3-го пациента отмечалось полное очищение кожи от проявлений псориаза (PASI 100).

PASI 75 PASI 100
85% пациентов 34% пациентов

Что такое PASI 75?

Уменьшение индекса выраженности и распространённости псориаза (PASI – Psoriasis Area and Severity Index) примерно на 75% → Пример (фото).

Сколько упаковок препарата Эфлейра нужно для проведения лечения псориаза на протяжении первых 12 недель?

5 упаковок (с максимальной скидкой будут стоить всего 75 000 ₽).

Эфлейра излечивает псориаз?

К сожалению, как и другое современное лечение, нет. Достижимыми целями терапии псориаза в настоящий момент развития медицины являются уменьшение проявлений болезни (вплоть до „чистой кожи“), снижение частоты рецидивов, улучшение качества жизни, уменьшение риска коморбидных заболеваний.

Длительность лечения?

Препарат Эфлейра можно применять пожизненно (в том числе для уменьшения вероятности рецидива) или хотя бы до достижения PASI 100 или PASI 75, при последнем варианте при возникновении рецидива псориаза нужно будет вновь проводить индукцию (3 еженедельных введения).

Может ли со временем снижаться эффект лечения псориаза препаратом Эфлейра?

В отличие от ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (Ремикейд), блокаторов ИЛ-12 и ИЛ-23 (Стелара), при лечении ингибиторами интерлейкина-17А потеря эффективности возникает достаточно редко. Иммунная система может начать вырабатывать антитела против биологического препарата (иммуногенность), что способствует потере эффективности лечения псориаза. Образование связывающих антител к активному веществу биопрепарата Эфейра было зафиксировано менее, чем в 1% случаев, что отражает его низкую иммуногенность, следовательно, „привыкание“ навряд ли возникнет.

Где можно посмотреть полную инструкцию по применению Эфлейры?

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эфлейра

Какие побочные эффекты зафиксированы у больных псориазом, которые проводили инъекции препарата Эфлейра?

Часто (у от 1 до 9 пациентов из 100)

  • Инфекции верхних дыхательных путей;
  • Кровь: Гипербилирубинемия, нейтропения лёгкой или средней степени тяжести (наиболее частая преходящая нежелательная реакция), лейкопения, повышение АЛТ, повышение АСТ.

Нечасто (у менее чем 10 пациентов из 1000)

    • Инфекции нижних дыхательных путей;
    • Инфекции мочевыводящих путей;
    • Конъюнктивит;
    • Фурункул;
  • Экзема;
  • Дерматит;
  • Кровь: Повышение ГГТ;
  • Гриппоподобный синдром, боль в животе.

Таким образом, ингибиторы интерлейкина (в том числе Нетакимаб) обладают относительно благоприятным профилем безопасности, серьёзные побочные эффекты возникают редко и очень редко.

Для установления долгосрочной безопасности биопрепарата требуется не менее 5 лет после поступления его в продажу (Эфлейра появился в аптеках в 2019 г.)

Что нужно обязательно сообщить врачу (что должен узнать врач) при рассмотрении возможности лечения псориаза препаратом Эфлейра?

  • Есть симптомы инфекции (например, высокая температура тела, кашель).
  • Имеется инфекционное заболевание (туберкулёз, гепатит, ВИЧ и др.)
  • О тесном контакте с больным туберкулёзом.
  • Проводится вакцинация или недавно была вакцинация (прививка).
  • Наличие беременности, её планирование, кормление грудью.
  • О всех принимаемых лекарствах и БАДах.
  • Об аллергических реакциях на лекарства.

При возникновении каких симптомов инфекции нужно прекратить лечение препаратом Эфлейра и срочно обратиться к врачу?

  • Кашель.
  • Одышка.
  • Кровь в мокро́те.
  • Высокая температура.
  • Повышенная потливость.
  • Боль в мышцах.
  • Потеря веса.
  • Понос и/или боль в животе
  • Частое мочеиспускание и/или жжение (боль) при мочеиспускании.
  • Изменения кожи, не характерные для псориаза (например, красная и болезненная кожа, язвы).

Биопрепарат Эфлейра избирательно, но всё равно подавляет иммунитет… Может ли это привести к возникновению онкологии?

Установлено, что у людей, получавших лечение ингибиторами ФНО-α: Инфликсимаб (Ремикейд) и Адалимумаб (Хумира), чаще возникал плоскоклеточный рак кожи, ингибитор ИЛ-12/23 Устекинумаб (Стелара) при длительном применении повышал вероятность рака у животных. Что касается ингибиторов ИЛ-17А (Эфлейра, Козэнтикс), то канцерогенное действие у них пока не выявлено.

По отзывам через какое время обычно возникает рецидив псориаза у большинства пациентов после прекращения лечения Эфлейрой?

Данных пока нет. Вероятность рецидива псориаза после окончания лечения биопрепаратом зависит от многих индивидуальных факторов, например, времени от дебюта псориаза до начала биологической терапии (чем позже начато лечение, тем короче период ремиссии), распространённости и тяжести псориаза к началу лечения, динамики регресса элементов псориаза в процессе курса лечения, распространённости и тяжести псориаза к окончанию лечения и др. Некоторые факторы, например, очаги хронической инфекции (например, кариес, тонзиллит/фарингит/гайморит, инфекцию Helicobacter pylori, урогенитальный хламидиоз), можно выявить и лечить.

Как ожирение может повлиять на эффективность лечения псориаза препаратом Эфлейра?

У пациентов с ожирением (индекс массы тела более 30 баллов) следует ожидать несколько меньшую эффективность лечения псориаза ингибитором интерлейкина-17A.

Можно ли проводить лечение псориаза у детей препаратом Эфлейра?

Препарат пока противопоказан пациентам младше 18 лет (пока нет клинических исследований относительно эффективности и безопасности у детей).

При неэффективности других методов лечения (в том числе фототерапии без фотосенсибилизатора) детям c псориазом в возрасте старше 4-х лет показан биопрепарат Адалимумаб (Хумира 40 мг/0,4 мл), от 6 лет – Этанерцепт (Энбрел 25 мг), старше 12 лет – Устекинумаб (Стелара).

Эфлейру можно купить без рецепта?

Препарат должен отпускаться из аптек только по рецепту врача, хранится при температуре от 2 до 8 °С. Фармацевт не имеет права продать Эфлейру, если пациент не покажет ему рецепт + термоконтейнер или термоконверт с замороженным (при положительных температурах окружающей среды) или охлаждённым (при отрицательных температурах окружающей среды) хладоэлементом. Перевозка препарата Эфлейра из аптеки в картонной коробке (не является термоконтейнером) даже с хладоагентом может привести к порче препарата!

Сколько времени можно перевозить препарат Эфлейра в термопакете с хладоэлементом?

Недолго: Обычно от 30 минут до 2-х часов (зависит от используемого хладоэлемента и температуры окружающей среды).

Какие анализы крови нужно провести перед планированием лечения псориаза препаратом Эфлейра (или другим ингибитором интерлейкина 17А)?

Минимум: Клинический анализ крови, комплексная метаболическая панель (глюкоза, АЛТ, АСТ, ЩФ, билирубин, креатинин и др.), тесты на ВИЧ, гепатиты B и C.

Нужно ли провериться на туберкулёз перед применением препарата Эфлейра?

Да, так как Нетакимаб, влияя на иммунитет, может ухудшить течение туберкулёза (пока отмечается высокая заболеваемость этим заболеванием жителей России). Для выявления (в том числе бессимптомного) туберкулёза лучше проводить «Диаскинтест» или тест «T-SPOT.TB». Если эти тесты выявят инфекцию, проводится рентгенологическое исследование органов грудной клетки с последующей консультацией врача-фтизиатра.

При каких инфекциях противопоказан препарат Эфлейра?

Активные туберкулёз, ВИЧ-инфекция, гепатит B и/или гепатит C.

Если у меня ладонно-подошвенный псориаз или псориаз суставов (артропатический) или каплевидный псориаз, то (при отсутствии противопоказаний) дерматолог может назначить мне препарат Эфлейра?

К сожалению, пока нет, несмотря на то, что ингибиторы ИЛ-17А эффективны при перечисленных формах псориаза. Согласно инструкции, препарат Эфлейра показан только для лечения бляшечного, или обыкновенного, псориаза (код по международной классификации болезней 10-го пересмотра: L40.0). Сейчас в России за назначение лекарственного средства не строго по инструкции врачу потенциально грозит судебное преследование. Ожидаю, что в будущем в инструкцию будут включены и другие формы псориаза (однако для лечения тяжёлых форм псориаза могут потребоваться бóльшие однократные дозы).

Как именно может проявиться аллергическая реакция (гиперчувстительность) после введения Эфлейры?

Отёк лица, языка или горла (вызвать бригаду скорой медицинской помощи по тел.: 103)
Затруднение дыхания (вызвать бригаду скорой медицинской помощи по тел.: 103)
Кожная сыпь

Где производится Эфлейра?

Производителем оригинальной фармацевтической субстанции (Нетакимаб) и готовой лекарственной формы (раствора для подкожного введения) является биотехнологическая компания «БИОКАД» (Россия).

Как можно будет получить бесплатное лечение Эфлейрой?

При наличии показаний пациент с псориазом может получить лечение препаратом Эфлейра, назначенным врачом-дерматологом государственной медицинской организации (Схема пути пациента).

Где в моём городе я могу получить лечение псориаза препаратом Эфлейра?

На сайте PsoriazLife (от производителя Эфлейры) можно найти список медценторв и дерматологов, которые могут назначить этот (или другой) биологический препарат для лечения псориаза.

Где лучше делать первые инъекции препарата Эфлейра?

В кабинете дерматолога, назначившего данный препарат, имеющего навыки проведения инъекций с помощью автоинжектора или преднаполненных шприцов. Более 80% пациентов без обучения неправильно самостоятельно проводят инъекции. Отличный вариант: Первые инъекции проводит врач, а последующие – пациент под контролем врача, обучившего пациента технике инъекции.

У меня поднялась температура от инфекции (гриппа, простуды, воспаления лёгких). Можно ли мне проводить инъекцию препарата Эфлейра?

Нет. Можно только после нормализации температуры тела и окончания курса приёма антибиотика.

Через какой промежуток времени после последней инъекции препарата Эфлейра можно начать проводить лечение псориаза другим биологическим препаратом?

Минимум 48 суток. Между введением разных биопрепаратов желательно (необязательно) должно пройти время, составляющее не менее трёх (3) периодов их полувыведения из организма. Согласно инструкции, для препарата Эфлейра период полувыведения равен около 16 суток.

За эту страницу и/или за назначения препарата Эфлейра Вы получали денежные средства, подарки?

Нет. Я работаю в интересах пациентов.

Как получить социальный вычет по НДФЛ (минус 13% – то есть минимум 1950 р. за пачку) на препарат Эфлейра?

Попросите дерматолога выписать два (2) рецепта: один для аптеки, а другой должен быть со штампом (или напечатанной надписью) «Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика». Последний вместе с чеками на покупку и декларацией 3-НДФЛ предоставьте в Федеральную налоговую службу (можно сделать в течение трех лет со дня оплаты лекарства).

Хочу поставить прививку от гриппа. Это возможно во время курса лечения препаратом Эфлейра?

Да, так как вакцина для проилактики гриппа является инактивированной (не „живой“).

Что делать, если пока нет финансовой возможности проводить лечение псориаза биологическим препаратом?

Пожалуйста, рассмотрите с лечащим врачом-дерматологом другие варианты лечения тяжёлого/распространённого/устойчивого к наружным лекарствам псориаза: ультрафиолет (узкополосную средневолновую терапию с длиной волны 311 нм, ПУВА-терапию), Метотрексат, Ацитретин, Циклоспорин и др.

Таблетки для лечения псориаза Отесла менее эффективны, чем Эфлейра?

Да. PASI-75 отмечался спустя только 16 недель и у 33% пациентов с псориазом, принимавших таблетки Отесла (клиническое исследование ESTEEM 1). (PASI-75 зафиксирован у 85% пациентов через 12 недель после первой инъекции раствора Эфлейра.)
Таким образом, Эфлейра действует быстрее и больше уменьшает распространённость и тяжесть псориаза, кроме того, после второго месяца лечение псориаза будет дешевле примерно в 3 раза, чем таблетками Отесла, которые нужно принимать 2 раза в день, а биопрепарат применяется всего 1 раз в 4 недели.

Где почитать про биологическую терапию псориаза?

Псориаз: Биопрепараты

Можно ещё задать вопрос по препарату Эфлейра?

Написать вопрос

Обновлено (дополнено): 22.09.2019

 

Посмотреть эту публикацию в Instagram

 

Эфлейра (нетакимаб) – новый, высокотехнологичный препарат для лечения псориаза, когда наружная медикаментозная терапия (крем, мазь и др.) не даёт эффекта. ⠀ Эфлейра произведена в России компанией #BIOCAD, будет намного дешевле, чем препарат с подобным механизмом действия (подавление вещества, вызывающего воспаление – интерлейкина-17) зарубежного производства (Козэнтикс). ⠀ Ожидаемая дата появления Эфлейры в аптеках – Июнь 2019 г. ⠀ 📝 Посты про Псориаз › #Псориаз_Дерматолог.рф ⠀ #псориаз #псориазлечение #эфлейра #нетакимаб

Публикация от ‍⚕ Доктор ПАНАРИН (@doctor_panarin)

Эфлейра: Мировая премьера