ЭФЛЕЙРА (Нетакимаб)

ЭФЛЕЙРА › Нетакимаб – подавляющий иммунитет биопрепарат для лечения тяжёлого и среднетяжёлого бляшечного псориаза, когда показаны ультрафиолетовая или системная (таблетки, капсулы, инъекции) терапия; предназначен также для лечения псориаза суставов и болезни Бехтерева. Имеются противопоказания.

Эфлейра выпускается в форме раствора для подкожного введения (60 мг Нетакимаба в 1 мл). В одной упаковке находятся два уже заполненных шприца (по 1 мл каждый) в автоинжекторах („ручках“ для автоматических уколов).

Эфлейра (Нетакимаб)
Эфлейра › Нетакимаб

Содержание

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

АНАЛОГИ

КАК ПРОВОДИТСЯ ЛЕЧЕНИЕ ПСОРИАЗА КОЖИ

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

БЕЗОПАСНОСТЬ

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЛЕЧЕНИЯ

ПОКУПКА, ЦЕНА

ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА

СРАВНЕНИЕ С «МАЛЫМИ МОЛЕКУЛАМИ» И ТРЕМФЕЕЙ

РАЗНОЕ

ЛИТЕРАТУРА

ОТВЕТЫ НА ПРИСЛАННЫЕ ВОПРОСЫ

Механизм действия

Активный компонент биопрепарата Эфлейра?

Нетакимаб – моноклональное антитело, которое ингибирует (связывает/блокирует/нейтрализует) вещество, вызывающее воспаление в поражённой псориазом коже и суставах – ИнтерЛейкин-17А (ИЛ-17А). (Inhibition – подавление.)

Откуда возникает ИЛ-17А в организме? Какую роль играет?

ИЛ-17А синтезируют клетки иммунной системы (Th17). ИЛ-17А защищает организм от инфекций на слизистых оболочках (например, грибов рода Candida, нередко вызывающих „молочницу“), по-разному влияет на злокачественные новообразования (может способствовать как прогрессированию, так и подавлять их развитие). При псориазе и некоторых других заболеваниях слишком много ИЛ-17А.

К чему ведёт избыток ИЛ-17А при псориазе?

К возникновению воспаления, признаки (симптомы) которого на коже следующие: очаги с покраснением, утолщением/инфильтрацией, шелушением. Клетки кожи имеют рецепторы к ИЛ-17А. Установлено, что чем больше ИЛ-17А в крови, тем тяжелей псориаз (PASI). Блокада ИЛ-17А приводит к снижению скорости деления клеток кожи поверхностного слоя кожи (эпидермиса), уменьшению количества воспалительных иммунных  T-клеток в глубоком слое кожи (дерме), уменьшает экспрессию (проявление) генов псориаза.

Psoriasis and beyond: targeting the IL-17 pathway

Насколько сильно Эфлейра (Нетакимаб) блокирует ИЛ-17А?

Неизвестно (в  инструкции не написано). Не исключено, что если Эфлейра заблокирует слишком много ИЛ-17А, то это может способствовать возникновению тяжёлых заболеваний (в том числе рака). Поэтому рационально было бы до и в процессе лечения псориаза проводить исследование сыворотки крови для определения активного и связанного/заблокированного моноклональным антителом Нетакимаб интерлейкина, и, учитывая эффект от терапии, персонально подбирать каждому пациенту дозу и частоту введения биопрепарата (это уменьшит цену лечения для многих пациентов). По аналогии, если пациенту с низким сердечно-сосудистым риском достаточно 1 таблетки для контроля артериального давления, зачем принимать две, что может вызвать слишком низкое давление (следствием чего, как установлено, могут стать инсульты и инфаркты)? Производителям ГИБП экономически невыгодна такая персонализированная медицина.

↑ Содержание


Аналоги

В аптеках России какие ещё имеются в наличии ингибиторы интерлейкина (аналоги), предназначенные для лечения псориаза? Их цена?

  • Раствор для подкожного введения Козэнтикс (активное вещество: Секукинумаб) производства Швейцарии. Стоимость разовой дозы (2 шприца по 150 мг) в аптеках около 80 000 ₽, но можно купить значительно дешевле при участии в программе «Чистая Кожа» (подробности).
  • Раствор для подкожного введения Талс (активное вещество: Иксекизумаб) производства США. Цена первой разовой дозы (2 шприца по 80 мг) составляет ориентировочно 162 000 ₽.
  • Раствор для подкожного введения Стелара (активное вещество: Устекинумаб) производства Швейцарии. Цена разовой дозы (1 шприц 45 мг) приблизительно 215 000 ₽.

Цена первого месяца лечения псориаза ингибиторами интерлейкина

Козэнтикс 8 инъекций ~ 320 000 р.
(без скидки)
Талс 4 инъекции ~ 325 000 р.
Стелара 2 инъекции ~ 430 000 р.
Эфлейра 6 инъекций 75 000 р.
(без скидки)

Стоимость ежемесячного лечения псориаза спустя 12 недель после его начала

Козэнтикс 2 инъекции ~ 80 000 р.
(без скидки)
Талс 1 инъекция ~ 81 000 р.
Эфлейра 2 инъекции 25 000 р.
(без скидки)

Козэнтикс или Талс более действенны, чем Эфлейра?

При непрямом сравнении Талс больше всего очищает кожу от псориаза, лечебная эффективность биопрепаратов Эфлейра и Козэнтикс примерно одинаковая.
По отзывам дерматологов, скорость очищения кожи от псориаза при использовании ингибиторов ИЛ-17А наиболее быстрая (в отличие от ингибитора ИЛ-23 › биопрепарата Тремфея или, тем более,  „старого“ биопрепарата, ингибирующего ИЛ-12 и ИЛ-23 › Стелара).

Если у пациента есть финансовая возможность купить любой ингибитор ИЛ-17А, то Вы ему всё равно назначите Эфлейру?

Если есть финансовая возможность, всегда выбирайте лекарственные средства, не изготовленные в таких странах, как Китай, Индия или Россия. Для достижения быстрого лечебного эффекта может быть вначале назначен больше изученный (чем Эфлейра) в отношении эффективности и побочных действий ингибитор ИЛ-17А европейского или американского производства: Козэнтикс или (на данный наиболее эффективный ингибитор ИЛ-17А в России) Талс, а затем – более совершенное моноклональное антитело – ингибитор ИЛ-23 (Тремфея).

↑ Содержание


Как проводится лечение псориаза кожи

Что включают 2 этапа лечения биопрепаратом Эфлейра?

Эфлейра: План лечения
1-й этап (индукция, нагрузочная доза)
→ В первые 15 дней проводятся 3 введения биопрепарата 1 раз в неделю (⓿, ❶ и ❷ недели; например, в три понедельника подряд).

2-й этап (поддержание) → Начиная с ❻-й недели с момента первого (то есть спустя 4 недели после предыдущего) введения осуществляется 1 введение в 4 недели.

Эфлейра: План начала лечения
Эфлейра: План начала лечения

Разовая доза?

Разовая доза = 120 мг Нетакимаба = Одна упаковка биопрепарата Эфлейра (с 2-мя шприцами) = 1 введение = 2 последовательные инъекции по 1 мл.

Длительность лечения?

Раствор Эфлейра можно вводить пожизненно (в том числе для уменьшения вероятности рецидива) или хотя бы до достижения PASI 100 или PASI 75, при последнем варианте при возникновении рецидива псориаза нужно будет вновь проводить индукцию (3 еженедельных введения).

Можно вводить моноклональное антитело Нетакимаб реже, чем 1 раз в 4 недели?

Ряду больных псориазом кожи для поддержания ремиссии будет достаточно более редкого введения моноклонального антитела и/или меньшей ежемесячной дозы (чем указано в инструкции) на поддерживающем (втором) этапе. Эта группа пациентов выделяется мной в процессе наблюдения в динамике. Я за персонализированный (индивидуальный) подход к лечению псориаза. Лечение псориаза суставов лучше проводить согласно инструкции.

Где лучше делать первые инъекции биопрепарата Эфлейра?

В кабинете дерматолога, назначившего данное моноклональное антитело, имеющего навыки проведения инъекций с помощью автоинжектора или преднаполненных шприцов. Более 80% пациентов без обучения неправильно самостоятельно проводят инъекции. Отличный вариант: Первые инъекции совершает врач, а последующие – пациент под контролем врача, обучившего пациента технике инъекции.

↑ Содержание


Эффективность

Эфлейра излечивает псориаз?

К сожалению, как и другое современное лечение, нет. Достижимыми целями терапии псориаза в настоящий момент развития медицины являются уменьшение признаков (симптомов) поражения кожи (вплоть до „чистой кожи“), ногтей и суставов, снижение частоты рецидивов, повышение качества жизни, уменьшение риска возникновения поражения суставов, а также нередко ассоциированных с псориазом депрессии и сердечно-сосудистых заболеваний.

Насколько эффективен Нетакимаб для лечения псориаза?

Согласно отзывам врачей, предоставленных производителем (2019 г.), спустя 12 недель после начала лечения биопрепаратом Эфлейра PASI 75 зафиксирован примерно у 8 из 10 пациентов, при этом у каждого 3-го пациента отмечалось полное очищение кожи от признаков (симптомов) псориаза (PASI 100).

PASI 75 PASI 100
85% пациентов 34% пациентов

Клинический случай (отзыв) лечения псориаза биопрепаратом Эфлейра (Нетакимаб)

БЫЛО:
Эфлейра (Нетакимаб): Отзыв
Как СТАЛО смотрите на YouTube:
ЭФЛЕЙРА (Нетакимаб): ОТЗЫВ врача

Может ли со временем пропадать эффект от лечения псориаза биопрепаратом Эфлейра?

В отличие от ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (Ремикейд), блокаторов ИЛ-12 и ИЛ-23 (Стелара), при лечении ингибиторами интерлейкина 17А потеря эффективности возникает достаточно редко. Иммунная система может начать вырабатывать антитела против биологического биопрепарата (иммуногенность), что способствует потере эффективности лечения псориаза. Образование связывающих антител к активному веществу биопрепарата Эфлейра было зафиксировано менее, чем в 1% случаев, что отражает его низкую иммуногенность, следовательно, „привыкание“ навряд ли возникнет.

По отзывам, через какое время обычно возникает рецидив псориаза у большинства пациентов после прекращения лечения Эфлейрой?

У моих пациентов длительность ремиссии псориаза кожи составляла 2–3 месяца – это означает, что очень высока вероятность возвращения псориаза кожи спустя всего 3 месяца после последней инъекции биопрепарата Эфлейра.
Вероятность рецидива псориаза после окончания лечения биопрепаратом зависит от многих индивидуальных факторов, например, времени от дебюта псориаза до начала биологической терапии (чем позже начато лечение, тем короче период ремиссии), распространённости и тяжести псориаза к началу лечения, динамики регресса элементов псориаза в процессе курса лечения, распространённости и тяжести псориаза к окончанию лечения и др.
Некоторые факторы, часто поддерживающие патологический кожный процесс при псориазе, например, очаги хронической инфекции (кариес, тонзиллит/фарингит/гайморит, инфекция Helicobacter pylori, урогенитальный хламидиоз и др.), ожирение, инсулинорезистентность, психоэмоциональные нарушения (депрессию и/или тревогу) можно выявлять и устранять.

↑ Содержание


Безопасность

Согласно инструкции, пока какие побочные действия зафиксированы у больных псориазом, которым проводили инъекции препарата Эфлейра?

Часто (у от 1 до 9 из 100 пациентов)

  • Инфекции верхних дыхательных путей;
  • Кровь: Гипербилирубинемия, нейтропения лёгкой или средней степени тяжести (наиболее частая преходящая нежелательная реакция), лейкопения, повышение АлАТ, повышение АсАТ.

Нечасто (у менее чем 10 из 1000 пациентов)

  • Инфекции нижних дыхательных путей;
  • Инфекции мочевыводящих путей;
  • Конъюнктивит;
  • Фурункул;
  • Экзема;
  • Дерматит;
  • Кровь: Повышение ГГТ;
  • Гриппоподобный синдром, боль в животе.

Таким образом, согласно инструкции, моноклональное антитело Нетакимаб (Эфлейра) обладает относительно благоприятным профилем безопасности, серьёзные побочные эффекты возникают редко и очень редко.

Для установления долгосрочной безопасности генно-инженерного биологического препарата требуется не менее 5 лет после поступления его в продажу. Эфлейра появилась в аптеках в июне 2019 г., поэтому отдалённые последствия введения её в организм неизвестны.

Как именно может проявиться аллергическая реакция (гиперчувствительность) после введения Эфлейры?

  • Затруднение дыхания (вызвать бригаду скорой медицинской помощи по тел.: 103)
  • Отёк лица, языка или горла (вызвать бригаду скорой медицинской помощи по тел.: 103)
  • Кожная сыпь

При возникновении каких симптомов инфекции нужно прекратить лечение моноклональным антителом Нетакимаб и срочно обратиться к врачу?

  • Кашель.
  • Одышка.
  • Кровь в мокро́те.
  • Высокая температура.
  • Повышенная потливость.
  • Боль в мышцах.
  • Потеря веса.
  • Понос и/или боль в животе.
  • Частое мочеиспускание и/или жжение (боль) при мочеиспускании.
  • Изменения кожи, не характерные для псориаза (например, красная и болезненная кожа, язвы).

Нетакимаб избирательно, но всё равно угнетает иммунитет… Может ли это привести к возникновению рака?

См. Плейлист на YouTube «Эфлейра (Нетакимаб)»

В период эпидемии коронавирусной инфекции (COVID-19) можно начинать или продолжать лечение Эфлейрой?

Эфлейра (Нетакимаб) и Коронавирус (COVID-19)
Пациент, получающий иммуно-подавляющее лечение генно-инженерным биологическим препаратом (моноклональным антителом) Эфлейра (Нетакимаб) или аналогом может подвергаться повышенному риску заражения SARS-CoV-2 и последующему более тяжёлому течению COVID-19 (как известно, наиболее высокий риск смерти от коронавируса у людей старше 60 лет, курящих, с заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистыми болезнями, сахарным диабетом или раком).

National Psoriasis Foundation/USA в рекомендациях от 20 марта 2020 г. советует прекратить биологическую терапию всем, у кого выявлена коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2. Остальным же рекомендовано индивидуально обсудить с лечащим врачом целесообразность перерыва в лечении.

У подавляющего числа пациентов, которым проводится терапия новыми генно-инженерными биологическими препаратами (в том числе моноклональным антителом Нетакимаб), после перерыва в лечении не ожидается потери эффективности при возобновлении введения.

Прекращать ли лечение биопрепаратом Эфлейра (Нетакимаб) перед хирургической операцией?

Да, если это операция с высоким риском развития инфекционных осложнений, так как угнетающий иммунитет биологический препарат может утяжелить течение инфекции (это может закончиться смертью). Целесообразность перерыва следует индивидуально обсудить с врачом, который будет проводить операцию. Следует прекратить введение биопрепарата Эфлейра (Нетакимаб) за 7 недель (примерно 3 периода полувыведения) до операции; если не будет осложнений, возобновление лечения возможно уже через 1–2 недели после оперативного вмешательства [2].

↑ Содержание


Покупка, Цена

Эфлейра Нетакимаб Цена Купить

Эфлейру можно купить без рецепта?

Биопрепарат отпускается из аптек строго по рецепту врача; хранится и транспортируется при температуре от 2 до 8 °С. Поэтому фармацевт не продаст Эфлейру, если пациент не покажет ему рецепт на иммунодепрессант + термоконтейнер или термопакет с замороженным (при положительных температурах окружающей среды) или охлаждённым (при отрицательных температурах окружающей среды) хладоэлементом.

Как купить лекарство Эфлейра с максимальной скидкой (25%)?

Зайти на сайт производителя, где оставить заявку сразу на 3 упаковки. При этом 1 упаковка обойдётся в 15 000 ₽ (три – 45 000 ₽).

Во сколько обойдётся лечение псориаза этим иммунодепрессантом в первые 6 недель?

При приобретении лекарства Эфлейра с наиболее большой скидкой цена терапии составит 45 000 ₽ (3 упаковки).

Начиная с 7-й недели?

При наивысшей скидке цена лечения составит 15 000 ₽ в 4 недели (1 упаковка).

Эфлейра: Цена первых недель лечения
Эфлейра: Цена первых недель лечения (скидка 25%)

Сколько упаковок биопрепарата Эфлейра нужно купить для проведения лечения псориаза кожи на протяжении первых 12 недель?

5 упаковок (с предельной скидкой будут стоить всего 75 000 ₽).

Как получить социальный вычет по НДФЛ (минус 13% – минимум 1950 р. за пачку) на биопрепарат Эфлейра?

Попросите дерматолога выписать два (2) рецепта: один для аптеки, а другой должен быть со штампом (или напечатанной надписью) «Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика». Последний вместе с чеками на покупку и декларацией 3-НДФЛ представьте в Федеральную налоговую службу (можно сделать в течение трех лет со дня оплаты лекарства). Подробности на на Госуслугах.

Что делать, если сейчас из-за высокой цены я не могу купить биологический препарат Эфлейра (Нетакимаб)?

Пожалуйста, рассмотрите с лечащим врачом-дерматологом более доступные, альтернативные варианты лечения тяжёлого и среднетяжёлого псориаза: ультрафиолетовое облучение, Ацитретин и различные не-биологические иммунодепрессанты › Псориаз: Лечение тяжёлого, среднетяжёлого, устойчивого к наружным препаратам.

Эфлейра (Нетакимаб) может вызвать избыточный вес (ожирение)?

Не исключаю (не все побочные эффекты новых биопрепаратов известны). Некоторые мои пациентки отметили увеличение массы тела после начала лечения биопрепаратом Эфлейра (Нетакимаб). Так, у одной из пациенток зафиксировано повышение веса на 15 кг (!). В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что дефицит ИЛ-17 ускорял накопление жира даже при диете с низким содержанием жира [3]. Рекомендую пациентам периодически взвешиваться.

↑ Содержание


Перед началом лечения

Что нужно обязательно сообщить врачу (что должен узнать врач) при рассмотрении возможности лечения псориаза биопрепаратом Эфлейра?

  • Есть симптомы инфекции (например, высокая температура тела, кашель).
  • Имеется инфекционное заболевание (туберкулёз, гепатит, ВИЧ и др.)
  • О тесном контакте с больным туберкулёзом.
  • Проводится вакцинация или недавно была вакцинация (прививка).
  • Наличие беременности, её планирование, кормление грудью.
  • О всех принимаемых лекарствах и БАДах.
  • Об аллергических реакциях на лекарства.

Какие анализы крови нужно провести перед планированием лечения псориаза биопрепаратом Нетакимаб (или другим ингибитором интерлейкина 17А)?

Минимум: Клинический анализ крови, комплексная метаболическая панель (глюкоза, АлАТ, АсАТ, ЩФ, билирубин, креатинин и др.), тесты на ВИЧ, гепатиты B и C.

Требуется ли вакцинация?

Пациентам, которым проводится или планируется лечение моноклональным антителом Нетакимаб желательно проводить вакцинацию для профилактики пневмококковой (бактериальной) пневмонии («Превенар 13», «Пневмовакс» 23», «Пневмо» 23»), гепатита B, гриппа. Рекомендую применять вакцину против гриппа без иммуномодулятора «Полиоксидоний» (может ухудшить течение псориаза), и она должна содержать антигены вируса гриппа в адекватном количестве (каждый тип не по 5, а по 10 мкг).

Нужно ли провериться на туберкулёз перед лечением биопрепаратом Эфлейра?

Обязательно, так как Нетакимаб, ослабляя иммунитет, может ухудшить течение туберкулёза. До сих пор фиксируется высокая заболеваемость этим заболеванием жителей России. Для выявления (в том числе бессимптомного) туберкулёза требуется провести «Диаскинтест» или тест «T-SPOT.TB» + рентгенологическое исследование органов грудной клетки (прицельную рентгенографию органов грудной клетки или МСКТ) с последующей консультацией врача-фтизиатра.

Перед лечением биологическим препаратом Эфлейра (Нетакимаб) обязательно ли проводить УЗИ органов брюшной полости + (женщинам) УЗИ малого таза, эзофагогастродуоденоскопию (ФГДС)?

Согласно одобренным Научно-практическим Советом Минздрава РФ Клиническим рекомендациям Общероссийской общественная организация «Российское общество дерматовенерологов и косметологов [4] – необходимо. Очевидно, что эти исследования нужны с целью исключения злокачественных опухолей, которые могут начать прогрессировать после начала лечения биологическим препаратом, подавляющим иммунитет. Однако непонятно, почему в таком случае нет указаний на то, что нужно ещё провести следующие исследования для исключения распространённых злокачественных опухолей: УЗИ щитовидной железы (рак щитовидной железы), УЗИ молочных желез и/или с 40 лет – маммографию (рак груди), колоноскопию или хотя бы тест анализ кала на скрытую кровь (рак кишечника), цитологическое исследование соскоба из шейки матки (рак шейки матки), УЗИ простаты + анализ сыворотки для определения уровня ПСА (рак простаты).

↑ Содержание


Хранение и перевозка

Как можно испортить Эфлейру (или другой биопрепарат)?

  • Перевезти не в термоконтейнере/термопакете (даже в течение короткого периода времени).
  • Хранить на полке дверцы холодильника (значительные колебания температуры) или в самом низу холодильника.
  • Заморозить:
    • Перевезти при температуре воздуха ниже 0 °C не в термоконтейнере/термопакете (1 мл биопрепарата может быстро заморозиться);
    • Положить биопрепарат в холодильник в непосредственной близости потока холодного воздуха.
  • Потрясти (биопрепараты – это белки, которые могут повредиться даже при тряске). Многие инъекционные препараты перед введением нужно встряхивать, и медсестра процедурного кабинета может сделать это «по привычке“.
  • После нагревания до комнатной температуры (для этого достаточно менее 30 минут) положить в холодильник.

Сколько времени можно перевозить биопрепарат Эфлейра в термопакете с хладоэлементом?

Недолго: Обычно от 30 минут до 2-х часов (зависит от используемого хладоэлемента и температуры окружающей среды). Желательно использовать термоконтейнер.

В аптеке мне выдадут в чём перевозить Эфлейру?

Моим пациентам фармацевты аптек выдавали с биопрепаратом только картонную коробку (или простой пакет) с одним или двумя хладоэлементами. Перевозка биопрепарата Эфлейра даже с хладоэлементом, но не в термопакете (термоконтейнере) может привести к порче биопрепарата!

↑ Содержание


Сравнение с «Малыми молекулами» и Тремфеей

Таблетки для лечения псориаза Отесла менее эффективны, чем Эфлейра?

Да. PASI 75 отмечался спустя только 16 недель и у 33% пациентов с псориазом, принимавших таблетки Отесла (клиническое исследование ESTEEM 1). (PASI 75 зафиксирован у 85% пациентов через 12 недель после первой инъекции раствора Эфлейра.)
Таким образом, Нетакимаб оказывает лечебное влияние скорее и гораздо больше уменьшает распространённость и тяжесть псориаза, кроме того, после второго месяца лечение псориаза будет дешевле примерно в 3 раза, чем иммунодепрессантом Отесла, который нужно принимать внутрь 2 раза в день, а биопрепарат вводится всего 1 раз в 4 недели.

Таблетки Яквинус в сравнении с Эфлейрой?

Кроме России, нигде не одобренный для лечения псориаза кожи (из-за неблагоприятного соотношения польза/риск) иммунодепрессант для приёма внутрь Яквинус (Тофацитиниб) существенно более эффективен, чем Отесла, но всё равно проигрывает новым биопрепаратам для лечения псориаза. В клиническом исследовании OPT Pivotal 2 при приёме внутрь таблеток Яквинус 10 мг 2 раза в день PASI 75 наблюдался у 53% пациентов через 12 недель терапии псориаза (у проходивших лечение Эфлейрой – у 85%).

PASI 75
Яквинус 53% пациентов
Эфлейра 85% пациентов

В настоящее время в России цена 4-недельного курса лечения псориаза таблетками Яквинус (требуется 104 табл. по 5 мг) составляет около 93 000 р., что дороже, чем применение большинства биологических препаратов на поддерживающем этапе (в 6 раз дороже, чем ежемесячные инъекции Эфлейры).

Нетакимаб лучше, чем Тремфея (ингибитор ИЛ-23)?

В отношении быстроты лечебного действия – несомненно, но ингибиторы ИЛ-23 очищают кожу от псориаза значительнее по сравнению с ингибиторами ИЛ-17А. Однако для этого требуется более продолжительное время. Тремфея удобней в применении: На втором этапе лечения псориаза она вводится 1 раз в 8 недель (1 шприц – 1 инъекция), а Эфлейра – 1 раз в 4 недели (2 шприца – 2 инъекции). Как вариант, можно начать терапию псориаза ингибитором ИЛ-17А для достижения быстрого лечебного эффекта, а затем перейти на ингибитор ИЛ-23.

Как перейти с лечения псориаза биологическим препаратом Эфлейра (Нетакимаб) на более совершенный биологический препарат Тремфея (Гуселькумаб)?

После последней инъекции моноклонального антитела Нетакимаб (Эфлейра) рекомендуется сделать перерыв в 7 недель (что составит примерно 3 периода полувыведения этого лекарственного средства из организма), затем под контролем врача можно начинать лечение более эффективным препаратом Тремфея (Гуселькумаб).

↑ Содержание


Разное

Какие сайты продвигают биологический препарат Эфлейра (Нетакимаб)?

Сайты от производителя биопрепарата: Efleira.ru и Psoriaz.life

Почему на официальном сайте препарата Эфлейра (Нетакимаб) ни разу не указано, что он относится к группе лекарственных средств, подавляющих иммунитет (иммунодепрессантов, иммуносупрессантов)?

Действительно, если в поиске Google или Яндекс сделать поиск слов «иммунодепрессант» или «иммуносупрессант» на сайте efleira.ru («иммунодепрессант site:efleira.ru» или «иммуносупрессант site:efleira.ru), то обнаружите, что таких слов там нет, и это подтверждает то, что официальный сайт не предоставляет исчерпывающую информацию о препарате Эфлейра (Нетакимаб)…

Кроме того, в инструкции указано, что российское лекарственное средство Эфлейра (Нетакимаб) относится к фармакотерапевтической подгруппе Ингибиторы интерлейкина (код по АТХ – Анатомо-Терапевтической Химической классификации: L04AC), но не уточняется, что эта подгруппа включена в группу Иммунодепрессанты (код по АТХ: L04A). Напротив, в инструкциях к зарубежным биологическим препаратам Талс и Тремфея эта информация не скрывается, написано, что они являются Иммуносупрессорами (Иммуносупрессантами), ингибиторами интерлейкина:

Эфлейра (Нетакимаб): Инструкция

Талс (Иксекизумаб): Инструкция

Тремфея (Гуселькумаб): Инструкция

Когда показаны ультрафиолетовая или системная (таблетки, капсулы, инъекции) терапия псориаза?

Ультрафиолетовое или системное лечение псориаза назначается при среднетяжёлом или тяжёлом псориазе кожи.
В Клинических рекомендациях Российского общества дерматовенерологов и косметологов [4] для оценки тяжести псориаза предлагается (см. Приложение Г) использовать только индекс PASI: Если он составит до 10 баллов, то это следует интерпретировать как лёгкий псориаз (следовательно, лечение биологическим препаратом не показано, даже если псориаз существенно снизил качество жизни и/или другое лечение не дало эффекта).
Таким образом, если псориазом поражены только ногти или волосистая часть головы или ладони/подошвы или половые органы (то есть PASI менее 10 баллов), то такой псориаз, в соответствии с Клиническими рекомендациями Российского общества дерматовенерологов и косметологов, не является среднетяжёлым или тяжёлым, и его неправомерно* (пациент может инициировать судебное разбирательство в том числе при развитии осложнений) лечить** моноклональным антителом Нетакимаб (Эфлейра).

*„Медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций“ – ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.06.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
**„Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний“ – Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (ред. от 11.12.2019) «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Где производится Эфлейра?

Производителем оригинальной фармацевтической субстанции (Нетакимаб) и готовой лекарственной формы (раствора для подкожного введения) является биотехнологическая компания «БИОКАД» (Россия).

Нетакимаб – генно-инженерное лекарственное средство?

Верно, генно-инженерный биологический препарат (ГИБП) Эфлейра создан с помощью технологии рекомбинантной ДНК (в составе части ДНК человека и животного ламы), является моноклональным антителом (netakiMABMonoclonal AntiBody).

Нетакимаб одобрен FDA?

Нет. FDA (U.S. Food and Drug Administration) одобрило 11 биологических препаратов для лечения псориаза, моноклонального антитела Нетакимаб в их числе нет.

При каких инфекциях противопоказан биопрепарат Эфлейра?

Активные туберкулёз, ВИЧ-инфекция, гепатит B и/или гепатит C.

Если у меня только псориаз ногтей или ладонно-подошвенный или каплевидный псориаз, при отсутствии противопоказаний дерматолог может назначить мне биопрепарат Эфлейра?

К сожалению, нет, несмотря на то, что ингибиторы ИЛ-17А эффективны при перечисленных формах псориаза (для лечения ладонно-подошвенного псориаза могут потребоваться бóльшие, а каплевидного – меньшие однократные дозы.). Согласно инструкции, биопрепарат Эфлейра показан для лечения только двух форм псориаза: бляшечного, или обыкновенного (код по международной классификации болезней 10-го пересмотра: L40.0) и артропатического (код по международной классификации болезней 10-го пересмотра: L40.5). В настоящее время в России за назначение лекарственного средства не строго по инструкции врачу потенциально грозит судебное преследование. Навряд ли в ближайшем будущем в инструкцию будут добавлены другие формы псориаза.

Где почитать краткую инструкцию иммунодепрессанта Эфлейра?

Эфлейра (Нетакимаб): Краткая Инструкция

Как можно будет получить бесплатное лечение Эфлейрой?

При наличии показаний пациент с псориазом может (теоретически) получить назначение на бесплатное лечение моноклональным антителом Нетакимаб от врача-дерматолога государственной медицинской организации (например, кожно-венерологического диспансера). (Схема пути пациента.) Однако сейчас в России бесплатная генно-инженерная биологическая терапия псориаза назначается достаточно редко. Согласно Клиническим рекомендациям [4], лечение биологическим препаратом может быть назначено при распространённом псориазе (средняя или тяжёлая степень тяжести) и неэффективности токсичных недорогих системных препаратов (например, Метотрексата, вызывающего цирроз печени; канцерогенным Циклоспорином), канцерогенной ПУВА-терапии или если есть непереносимость или противопоказания к их применению:

Псориаз: Клинические рекомендации
Псориаз: Российские Клинические рекомендации 2020 г.

Не уточняется, что значит “отсутствие клинического эффекта” (насколько именно должна уменьшиться степень тяжести псориаза через конкретный промежуток времени). Таким образом, сейчас врач-дерматолог государственной медицинской организации во многих случаях может отказать в бесплатном лечении псориаза, ссылаясь на эти Клинические рекомендации.

У меня поднялась температура от инфекции (гриппа, простуды, воспаления лёгких). Можно ли мне проводить инъекцию биопрепарата Эфлейра?

Нет. Можно только после нормализации температуры тела и окончания курса приёма антибиотика.

Хочу поставить прививку от гриппа. Это возможно во время курса лечения биопрепаратом Эфлейра?

Допускается, так как вакцина для профилактики гриппа является инактивированной (не „живой“).

Как ожирение может повлиять на эффективность лечения псориаза биорепаратом Эфлейра?

В дорегистрационном клиническом исследовании не выявлено снижения лечебной эффективности Эфлейры у пациентов с повышенным весом.
У некоторых зарубежных ингибиторов интерлейкина 17А у пациентов с ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м²) отмечалась меньшая эффективность лечения псориаза.

Через какой промежуток времени после последней инъекции биопрепарата Эфлейра можно начать лечение псориаза другим биологическим препаратом?

Минимум 48 суток. Между введением разных биопрепаратов желательно (необязательно) должен пройти промежуток, составляющий не менее трёх (3) периодов их полувыведения из организма. Согласно инструкции, для биопрепарата Нетакимаб период полувыведения равен около 16 суток.

Можно ли лечить псориаз у детей биопрепаратом Эфлейра?

Моноклональное антитело Нетакимаб в настоящее время противопоказано пациентам младше 18 лет (не опубликованы результаты клинических исследований относительно эффективности и безопасности у детей).

См. Какими биопрепаратами можно лечить псориаз у детей?

Что такое PASI 75?

Уменьшение индекса выраженности и распространённости псориаза (PASI – Psoriasis Area and Severity Index) приблизительно на 75% → Пример (фото).

За эту веб-страницу и/или за назначения биопрепарата Эфлейра Вы получали денежные средства, подарки?

Нет, я работаю в интересах пациентов, независим от фармацевтических компаний, не заключал соглашений с компанией (или представителем компании) о назначении пациентам препарата Эфлейра (Нетакимаб) или любого другого, не скрываю сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных средств.

На консультативном приёме пациенту предоставляется информация обо всех зарегистрированных в России биопрепаратах для лечения псориаза, обсуждаются другие варианты терапии.

Для повышения эффективности лечения псориаза с чем ещё можно сочетать применение биопрепарата Эфлейра?

У моих пациентов элементы псориаза на голенях хуже всего поддавались лечению биопрепаратом Нетакимаб, поэтому на эти области желательно наносить наружные лекарственные препараты (подбираются индивидуально).

Где почитать про биологическую терапию псориаза?

Псориаз: Моноклональные антитела

Эфлейра (Нетакимаб)

Обновлено: 31 августа 2020 г.

↑ Содержание


Литература

①  Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext. Бакулев АЛ, Самцов АВ, Кубанов АА и др. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(3):54–64.
Joint AAD-NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics. Menter A, Strober BE, Kaplan DH et al. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1029–1072.
③ IL-17 Regulates Adipogenesis, Glucose Homeostasis, and Obesity. Luis A. Zúñiga, Wen-Jun Shen, Barbara Joyce-Shaikh et al. J Immunol. 2010 Dec 1; 185(11): 6947–6959.
④ Псориаз: Клинические рекомендации, утверждённые в 2020 г. Общероссийская общественная организация «Российское общество дерматовенерологов и косметологов». Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ.

Эфлейра (Нетакимаб): Задать вопрос

Ответы на присланные Вопросы

19.07.2020 г.

У меня псориаз ногтей, после долгого лечения разными способами попробовала Эфлейру. Уже почти 9 месяцев прохожу лечение, результат есть, однако полной ремиссии нет, процесс очень медленный. Думаю попробовать Козэнтикс, но он в 2 раза дороже, чем Эфлейра, даже для участников программы.
Буду рада вашей рекомендации – стоит попробовать и инвестировать в Козэнтикс? Или вообще Талс?) Спасибо!
Анастасия, 37

Уважаемая Анастасия! Эфлейра, Талс и Козэнтикс являются ингибиторами интерлейкина-17А, поэтому нельзя дать гарантию, что эффективность лечения псориаза ногтей существенно увеличится при переходе с одного ингибитора интерлейкина-17А на другой (если выбирать из этих 3-х биопрепаратов, рекомендую отдать предпочтение Талс). Что касается ингибитора интерлейкина-23 (Тремфея), то он не показал впечатляющих результатов в лечении псориаза ногтей. Пожалуйста, обсудите с лечащим врачом-дерматологом следующие варианты лечения псориаза ногтей: импульсный лазер на красителе с длиной волны 595-нм или фотодинамическая терапия, капсулы Отесла, капсулы Неотигазон (если никогда больше не планируете беременеть). Другими вариантами лечения псориаза являются капсулы Циклоспорин и старые биологические препараты – ингибиторы ФНО-альфа, но из-за возможных серьёзных побочных действий я бы не стал их назначать пациенту только с псориазом ногтей.

Олег Валерьевич,
Спасибо большое за рекомендации!
Думаю попробовать Козэнтикс и Талс, ваши рекомендации также обсужу со своим врачом!
Анастасия.


12.06.2020 г.

Нахожусь в Израиле после операции на сердце. Кололи Стелару бесплатно 90 мг 1 раз в 3 месяца. Еду домой в Крым. Могу ли я колоть Эфлейру? И как часто, сколько? Спасибо.
Анна, 71

Уважаемая Анна! Скорей всего, Вам можно будет перейти на лечение препаратом Эфлейра (Нетакимаб). Между последней инъекцией раствора Стелара и первой инъекцией раствора Эфлейра (Нетакимаб) должно пройти минимум 9 недель (то есть примерно 3 периода полувыведения из организма Стелары). Если к моменту первого введения Эфлейры псориаз не будет прогрессировать (появление новых элементов и/или рост существующих), то я бы назначил введение Нетакимаба 1 раз в 4 недели. Лечение биопрепаратом должно проводиться при периодическом наблюдении врачом-дерматологом, для получения рецепта нужно обратиться к нему.


18.04.2020 г.

Здравствуйте, Олег Валерьевич.
Псориаз стал быстро прогрессировать в течение 2-3 лет. Локти, голени, кисти рук, ногти, уши, перианальная область, наблюдаю высыпания на волосистой части головы. Без ремиссий. Каждый день новые очаги.
Можно ли в данной ситуации начать применять Эфлейру? Мой врач в КВД говорит, что назначит биопрепарат только когда поражение кожных покровов превысит 50% тела.
Alex, 50

Уважаемый Alex! Согласно инструкции, препарат Эфлейра показан для для лечения тяжёлого (PASI 10–19 баллов) или среднетяжёлого (PASI от 20 баллов) бляшечного псориаза. Думаю, что в Вашем случае PASI составляет более 10 баллов, поэтому моноклональное антитело Нетакимаб при отсутствии противопоказаний может быть назначено, тем более, что имеется псориаз ногтей, который нередко предшествует псориазу суставов, и есть шанс предотвратить его развитие.


Добрый день! Можно ли начать лечение моей дочери 17 лет, хотя в инструкции написано только с 18 лет?
Владимир Валериевич

Уважаемый Владимир Валериевич! Формально противопоказано (сейчас в РФ за назначение препарата не согласно инструкции врача могут засудить). Если бы у меня была пациентка 17 лет (с адекватными родителями), которой показано лечение препаратом Эфлейра (Нетакимаб), то возраст не стал бы помехой для назначения этого биопрепарата.


Добрый день! Возможна ли транспортировка Эфлейры без термоконтейнера? Можно ли держать Эфлейру какое-то время без холодильника по аналогии с Козэнтиксом? Заранее благодарна за ответ.
Светлана, 26

Уважаемая Светлана!
Действительно, раствор Козэнтикс навряд ли испортится вне холодильника при температуре до 30° С (в течение не более 4-х суток). Что касается Эфлейры, устойчивость этого препарата к комнатной температуре мне неизвестна (если производитель даст информацию по этому вопросу, то она будет размещена на этой странице). Нетакимаб желательно перевозить в термоконтейнере, или хотя бы в термопакете – одна пачка Эфлейры помещается в термопакет «ХолодОк» (с хладоэлементом «ХолодОк М-100»), который можно купить, например, в «Аптеке от Склада» менее чем за 100 руб. (подробности).


Беременность наступила вовремя лечения. Необходимо ли ее прерывать? Какова вероятность родить нездорового малыша?
Людмила, 34

Уважаемая Людмила!
Введение моноклонального антитела Нетакимаб животным не выявило вредного воздействия на плод, на людях таких исследований не проводилось. Поэтому прерывать беременность не нужно, при наличии проявлений псориаза на коже можно перейти на (не противопоказанную во время беременности) узкополосную средневолновую терапию с длиной волны 311 нм. Вероятно (пока до конца не изучено), наиболее безопасным генно-инженерным препаратом для лечения псориаза у беременных является Симзия.


Добрый день. Очень хорошо все у Вас написано. Препарат быстро и полностью помог очиститься (болею с 1996), хотя с каждым годом ситуацию ухудшалась и на пляже уже нельзя было появляться. Хочу попробовать колоть (сделал на данный момент 4 упаковки — 1,5 месяца) Эфлейру 60 мг 1 раз в 4 недели или лучше 1 раз в 3 недели. Считаете возможным так сделать или риск возврата бляшек большой?
Вадим, 57

Уважаемый Вадим!
При описанном быстром и полном (или почти полном) очищении кожи от псориаза, а также при отсутствии псориатического артрита (и/или псориаза ногтей, нередко предшествующему ему) у большинства пациентов удаётся поддерживать достигнутый эффект более редким введением моноклонального антитела Нетакимаб и/или меньшей дозировкой, например, вводить его 60 мг (1 мл) один раз в 4 недели. Индивидуальный подбор дозы (1 или 2 шприца), частоты введения генно-инженерного биологического препарата (ГИБП) Эфлейра я подбираю в ходе динамического наблюдения за пациентом. Обращаю Ваше внимание на то, что терапия псориаза ГИБП должно проводиться только под периодическим контролем врача-дерматолога, самолечение недопустимо.

Эфлейра (Нетакимаб): Задать вопрос

 

Посмотреть эту публикацию в Instagram

 

Публикация от Доктор ПАНАРИН (@doctor_panarin)

Пролистать наверх